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陸委會:兩岸新藥臨床試驗 獲共識

為強化兩岸醫藥衛生合作協議的落實,我方日前赴陸進行了跨機關協商,已在新藥臨床試驗上達成共識,將以專項試點方式,推動建立相互認可的臨床試驗機構,以減少重複試驗與審批的過程。陸委會副主委兼發言人吳美紅昨日在例行記者會上說,日前她與衛福部次長許銘能,共同率團前往大陸,與大陸衛計委、食藥監督管理總局、質檢總局及國台辦4部門,就落實兩岸醫藥衛生合作協議進行協商。這是首次由陸委會副主委層級率團,與大陸進行跨機關的醫藥衛生協商。兩岸醫藥衛生合作協議簽署3年多來,在傳染病防治、疫情通報、醫藥品安全管理、中藥材安全管理、緊急救治等領域有具體成果,但藥品研發合作進展不如預期。本次協商取得相當具體的推動共識,包括擇定合作的臨床試驗機構、臨床試驗數據認可、及認可數據作為藥品查驗登記的參據等,後續將由衛福部在近期召開工作會議商定落實方案。兩岸醫藥衛生合作協議於2010年12月簽署後,生技業者反映,希望在符合國際標準的醫藥品管理前提下,透過協議架構,建立兩岸醫藥品安全管理及臨床試驗研發合作平台,減少重複檢查、檢驗及試驗、簡化審批程序。但因事涉兩岸法規差異,又涉及大陸組織調整與跨部門協調情形,我方主管機關過去雖持續與陸方召開工作會議,仍難展現具體成果。

新聞來源http://www.chinatimes.com/newspapers/20140905000080-260203

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